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Reduced price! RINO-EBASTEL 10 MG/120 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 7 CÁPSULAS

RINO-EBASTEL 10 MG/120 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 7 CÁPSULAS

Cápsulas que contienen Ebastina (antihistamínico) y Pseudoefedrina (descongestivo) usadas para tratar síntomas típicos de la alergia, tanto en nariz como en ojos.

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PSEUDOEFEDRINA
EBASTINA
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Prospecto información para el paciente

RinoEbastel 10 mg/120 mg Cápsulas duras de liberación modificada

Ebastina/Pseudoefedrina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted
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Prospecto información para el paciente

RinoEbastel 10 mg/120 mg Cápsulas duras de liberación modificada

Ebastina/Pseudoefedrina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días


Contenido del prospecto
1 Qué es RinoEbastel y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar RinoEbastel
3 Cómo tomar RinoEbastel
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de RinoEbastel
6 Contenido del envase e información adicional
1 Qué es RinoEbastel y para qué se utiliza
RinoEbastel contiene una combinación de 2 principios activos ebastina y pseudoefedrina
Ebastina es antihistamínico antialérgico y pseudoefedrina es un descongestionante nasal Los
antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de alergia mediante la prevención de los efectos de
la liberación de histamina Los descongestionantes ayudan a reducir la congestión nasal

RinoEbastel está indicado en el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis
alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal para adultos y adolescentes a partir
de 12 años

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar RinoEbastel
No tome RinoEbastel
?? si es alérgico a ebastina pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6
?? si padece una enfermedad del ojo en la que se produce un aumento de la presión dentro del mismo y
que puede llegar a producir ceguera glaucoma de ángulo estrecho
?? si sufre retención de orina
?? si tiene la tensión arterial muy alta hipertensión arterial grave

2 de 7
?? si tiene disminuida la cantidad de sangre que llega al corazón a través de las arterias coronarias
insuficiencia coronaria
?? si tiene una afección en la que la glándula tiroides produce demasiada hormona tiroidea
hipertiroidismo
?? si está tomando o ha tomado en las dos últimas semanas unos medicamentos que se utilizan para tratar
la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO
?? si se encuentra en el primer trimestre del embarazo
?? si se encuentra en período de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RinoEbastel
?? si padece una enfermedad en la que la presión dentro del ojo está aumentada glaucoma
?? si tiene la tensión arterial alta hipertensión arterial
?? si padece una enfermedad en la que los niveles de azúcar en la sangre están muy altos diabetes
?? si tiene aumentado el tamaño de la próstata hipertrofia prostática
?? si tiene alguna enfermedad del corazón
?? si tiene enfermedad grave o moderada de riñón con función reducida
?? si los resultados de su electrocardiograma están alterados prolongación del intervalo QT
?? si tiene bajos los niveles de potasio en sangre
?? si sufre de enfermedad grave del hígado ver apartado ??Cómo tomar RinoEbastel??
?? si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por
hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones
llamados antibióticos macrólidos ver apartado ??Uso de RinoEbastel con otros medicamentos??
?? si está en tratamiento con rifampicina un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
?? si tiene más de 60 años

Si toma otros medicamentos que contengan descongestivos nasales no debe tomar este medicamento

Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento
nota o le diagnostican tensión arterial alta hipertensión latidos del corazón rápidos o fuertes taquicardia
palpitaciones o alteración del ritmo del corazón arritmias

Debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica

El uso simultáneo de cocaína con este medicamento puede aumentar los efectos cardiovasculares y el
riesgo de efectos adversos

Uso en niños
RinoEbastel no debe ser administrado a niños menores de 12 años

Uso de RinoEbastel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento especialmente si está usando alguno de los medicamentos que se mencionan a
continuación ya que pueden interferir con RinoEbastel en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis
o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos

?? Medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados antidepresivos tipo IMAO debido a que
puede aumentar de forma grave la tensión arterial ver apartado ??No tome RinoEbastel??

3 de 7
?? Levodopa y selegilina medicamentos utilizados para el tratamiento del Parkinson ya que pueden
producir un aumento grave de la tensión arterial fiebre muy alta y dolor de cabeza
?? Nitratos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho ya que puede reducir los efectos de los
nitratos
?? RinoEbastel puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia
antihistamínicos
?? Ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecciones producidas por hongos o con un antibiótico
utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina ya que pueden producir una alteración en
su electrocardiograma
?? Algunos medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial metildopa mecamilamina reserpina y
alcaloides del veratrum
?? El efecto antihistamínico de RinoEbastel puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un
medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis
?? La administración de RinoEbastel junto con un tipo de medicamentos utilizados para aliviar la
congestión nasal o aumentar la tensión arterial entre otros llamados simpaticomiméticos tales como
fenilefrina metoxamina fenilpropanolamina etilefrina simpaticomiméticos cuya acción tiene lugar
desde el interior del organismo propilhexedrina nafazolina oximetazolina tetrahidrozolina
xilometazolina fenoxazolina tramazolina clorobutanol simpaticomiméticos de aplicación sobre la
piel o las mucosas y que tienen un efecto local produce un aumento de los efectos de dichos
medicamentos pudiendo incrementar su toxicidad
?? Algunos medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial o para favorecer la eliminación de orina
como betabloqueantes inhibidores de la ECA alcaloides de la rauwolfia como la reserpina
metildopa mecamilamina guanetidina y alcaloides del veratrum ya que puede producir una
disminución del ritmo cardíaco o una subida brusca de la tensión arterial
?? Alcalinizantes urinarios bicarbonato sódico citratos ya que pueden hacer que la pseudoefedrina se
elimine de manera más lenta y aumente su efecto y su toxicidad
?? Anestésicos por inhalación ya que pueden aumentar el riesgo de problemas del corazón
?? Estimulantes del sistema nervioso anfetaminas xantinas ya que puede causar nerviosismo
irritabilidad insomnio o posiblemente convulsiones o alteración del ritmo del corazón arritmias
?? Glucósidos digitálicos utilizados para el corazón ya que pueden producir alteraciones en el ritmo
cardiaco
?? Hormonas tiroideas utilizadas para las enfermedades del tiroides ya que puede aumentar los efectos
tanto de las hormonas como de la pseudoefedrina

Interferencias con pruebas de diagnóstico
RinoEbastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel por lo que se
aconseja no realizarlas hasta transcurridos 57 días desde la interrupción del tratamiento

Toma de RinoEbastel con alimentos y bebidas
Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos La toma de este medicamento con comidas o bebidas no
afecta a la eficacia del mismo

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo
RinoEbastel está contraindicado en el primer trimestre del embarazo Como medida de precaución es
preferible evitar su uso durante todo el embarazo

4 de 7
Lactancia
La pseudoefedrina se excreta en la leche materna por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el
período de lactancia

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje

Conducción y uso de máquinas
Si nota somnolencia mareos o vértigos durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir ni
utilizar máquinas

RinoEbastel contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento
3 Cómo tomar RinoEbastel
Siga exactamente las instrucciones de administración de RinoEbastel contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico En caso de duda pregunte a su médico o
farmacéutico

Posología

La dosis recomendada en adolescentes entre 1217 años es de 1 cápsula 1 vez al día
preferiblemente con el desayuno

La dosis recomendada en adultos es de 1 cápsula 1 vez al día preferiblemente con el desayuno
En caso de necesidad se puede tomar 1 cápsula cada 12 horas
En pacientes con enfermedad grave del hígado no se debe superar la dosis de 1 cápsula al día
La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y suspenderse a medida que
desaparecen los síntomas
Debe consultar a su médico si empeora si los síntomas persisten durante más de 7 días de
tratamiento o si van acompañados de fiebre alta

Forma de administración

Este medicamento se toma por vía oral
Tomar la cápsula entera sin abrirla ni masticarla con ayuda de un líquido preferiblemente un
vaso de agua

Si toma más RinoEbastel del que debe
Si toma más RinoEbastel del que debe podrá notar respiración rápida excitación nerviosismo
irritabilidad inquietud temblores convulsiones palpitaciones aumento de la tensión arterial

5 de 7
alteración del ritmo del corazón arritmias dificultad para orinar En casos más graves se puede
producir disminución del potasio en sangre hipopotasemia trastorno mental con la percepción
de la realidad alterada psicosis convulsiones coma y crisis hipertensivas
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar
al Servicio de Información Toxicológica teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida
4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes
efectos adversos

Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza

Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Somnolencia
Sequedad de boca

Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Reacciones de hipersensibilidad reacciones alérgicas como anafilaxis y angioedema
Nerviosismo insomnio
Mareo disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad disminución o alteración del
gusto
Palpitaciones taquicardia
Dolor abdominal vómitos náuseas problemas digestivos
Inflamación del hígado hepatitis colestasis pruebas analíticas de función hepática anómalas
aumento de transaminasas gammaGT fosfatasa alcalina y bilirrubina
Urticaria erupción cutánea dermatitis
Trastornos menstruales
Edema hinchazón por acumulación de líquido fatiga

Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas
Ansiedad agitación temblor
Excitabilidad
Hipertensión
Retención urinaria

Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud

Con mayor frecuencia nerviosismo inquietud dificultad para dormir ansiedad temblor
Alteración del gusto
Con menor frecuencia hiperactividad hiperexcitabilidad mareo y vértigo dolor de cabeza
movimientos descoordinados dilatación de las pupilas latidos rápidos del corazón tensión
arterial elevada Náuseas vómitos diarrea con sangre Dermatitis urticaria erupción cutánea

6 de 7
Dolor al orinar Aumento de la sudoración palidez y debilidad
En raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad alucinaciones pesadillas chillidos y
confusión en niños Alteraciones del ritmo del corazón y latidos lentos En casos muy raros
infarto y a dosis muy elevadas convulsiones confusión y dolor de cabeza

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso
Humano https//wwwnotificarames Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5 Conservación de RinoEbastel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice RinoEbastel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente
6 Contenido del envase e información adicional
Composición de RinoEbastel
Los principios activos son ebastina y pseudoefedrina hidrocloruro Cada cápsula contiene 10
mg de ebastina y 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro
Los demás componentes son sacarosa almidón de maíz hipromelosa celulosa
microcristalina E460i estearato de 8polioxilo macrogol oxiestearato de glicerol
polietilenglicol emulsión de silicona al 30 copolímero de metacrilato de amonio
copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo 12 ftalato de dibutilo y talco Los
componentes de la cápsula son eritrosina E127 óxido de hierro rojo E172 óxido de
hierro amarillo E172 dióxido de titanio E171 gelatina y tinta laca shellac
propilenglicol E1520 hidróxido de sodio E524 povidona E1201 y dióxido de titanio
E171

Aspecto del producto y contenido del envase
RinoEbastel se presenta en forma de cápsulas duras para administración oral Las cápsulas duras
son de color rojo y llevan impreso el texto EBA PSE en color blanco

Cada envase contiene 7 ó 10 cápsulas duras

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall SA

7 de 7
General Mitre 151
08022 Barcelona España

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall SA
Ctra Nacional II Km 593
08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona España

Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http//wwwaempsgobes/

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