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Reduced price! NICOTINELL 21 MG/24H 28 PARCHES TRANSDÉRMICOS

NICOTINELL 21 MG/24H 28 PARCHES TRANSDÉRMICOS

Parche transdérmico con nicotina indicado para el alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.

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NICOTINA
PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nicotinell 21 mg/24 horas parche transdérmico
Nicotina


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta No obstante para obtener los mejores resultados
debe utilizarse con cuidado...

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PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nicotinell 21 mg/24 horas parche transdérmico
Nicotina


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta No obstante para obtener los mejores resultados
debe utilizarse con cuidado
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses debe consultar al médico
Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto
1 Qué es Nicotinell parche transdérmico y para qué se utiliza
2 Antes de usar Nicotinell parche transdérmico
3 Cómo usar Nicotinell parche transdérmico
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Nicotinell parche transdérmico
6 Información adicional


1 QUÉ ES NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para ayudarle a dejar de fumar

Nicotinell es un parche transdérmico y es similar a una tirita que contiene el medicamento en la parte
que se adhiere a la piel

Este medicamento está indicado para el alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la
nicotina en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar


2
ANTES DE USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO

No use Nicotinell parche transdérmico
?? si usted fuma ocasionalmente o no es fumador
?? si es alérgico hipersensible a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento

Si no está seguro de si debe usar Nicotinell debe consultar a su médico o farmacéutico

Tenga especial cuidado con Nicotinell parche transdérmico
Los pacientes que estén en período de recuperación inmediatamente después de un infarto de
miocardio ataque al corazón con enfermedades cardíacas graves como angina de pecho inestable o
agravada angina de Prinzmetal arritmias cardíacas graves alteraciones graves del ritmo cardíaco
hipertensión no controlada o hayan padecido un accidente cerebrovascular apoplejía cerebral
recientemente deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nicotinell

Debe usted consultar a su médico o a un profesional sanitario antes de usar Nicotinell
?? si padece alteraciones cardiovasculares estables hipertensión grave o insuficiencia cardíaca
?? si ha tenido problemas cerebrovasculares o de oclusión arterial
?? si es diabético
?? si padece hipertiroidismo o un tumor de las glándulas adrenales feocromocitoma

NCH0806Def
?? si padece insuficiencia hepática y/o renal grave
?? si padece úlcera activa de estómago o de intestino duodeno
?? si padece alguna enfermedad de la piel

Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden producir
síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales

La dosis adecuada para adultos puede producir una intoxicación grave incluso llegar a ser
mortal en niños pequeños Por ello es esencial que mantenga en todo momento los parches
transdérmicos usados y sin usar fuera del alcance y de la vista de los niños

Después de su uso y antes de tirarlo doble el parche por la mitad

Uso de otros medicamentos
Dejar de fumar y/o Nicotinell pueden cambiar el modo en el que otros medicamentos actúan y puede
que no se obtenga el beneficio esperado de uno o de ambos medicamentos por ejemplo puede ser
necesario modificar la dosis de algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del asma la
diabetes la esquizofrenia las enfermedad de Parkinson la hipertensión la úlcera gástrica el dolor
intenso y la angina de pecho Por lo tanto informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo ya que el tabaco puede producir un retraso en
el crecimiento del bebé También puede provocar un parto prematuro e incluso la muerte del feto

Lo ideal es que la embarazada intente dejar de fumar sin utilizar ningún tipo de medicación Si no lo
consigue puede que se le recomiende Nicotinell como soporte ya que el hecho de seguir fumando
durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con
nicotina en un programa controlado para dejar de fumar La nicotina supone un riesgo para el feto y
por lo tanto la embarazada fumadora sólo debe tomar este medicamento en el caso de que el médico se
lo recomiende

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé por lo que las mujeres en
periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina Si usted no ha sido capaz
de dejar de fumar es preferible que utilice los chicles medicamentosos o los comprimidos para chupar
que los parches

En cualquier caso Nicotinell sólo debe usarse durante la lactancia si el médico se lo recomienda

Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento


3
CÓMO USAR NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO

Debe dejar de fumar completamente con este tratamiento para lograr abandonar el hábito tabáquico
No debe usar simultáneamente Nicotinell y otro producto con nicotina como los chicles o los
comprimidos a menos que sea bajo estricta supervisión médica

NCH0806Def
Los fumadores menores de 18 años no deben usar Nicotinell sin la recomendación explícita de un
profesional sanitario

Se dispone de tres dosis de este medicamento Nicotinell 7 mg/24 h Nicotinell 14 mg/24 h y
Nicotinell 21 mg/24 h

La determinación de la dosis adecuada para cada persona se basa en el número de cigarrillos fumados
al día o en los resultados del test de Fagerström Este test mide el grado de dependencia a la nicotina
Con el resultado de este test se puede seleccionar la dosis del parche más adecuada para cada persona

Utilice el test de Fagerström para evaluar el grado de dependencia a la nicotina

TEST DE FAGERSTROM

¿Cuánto tiempo pasa entre que se levanta y fuma su primer cigarrillo
hasta 5 minutos 3
de 6 a 30 minutos 2
de 31 a 60 minutos 1
más de 60 minutos 0 Resultado
¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido
si 1
no 0
¿A que cigarrillo del día le resulta más difícil renunciar
el primero de la mañana 1
cualquier otro 0
¿Cuántos cigarrillos fuma al día
menos de 10 0
entre 11 y 20 1
entre 21 y 30 2
más de 30 3
¿Fuma más por la mañana que durante el resto del día
si 1
no 0
¿Fuma aunque esté tan enfermo que tenga que guardar cama la mayor parte del día
si 1
no 0
PUNTUACIÓN TOTAL

?? Resultado de 0 a 2 no dependiente a la nicotina
Puede dejar de fumar sin necesidad de terapia sustitutiva a la nicotina
Aún así si está preocupado por el hecho de dejar de fumar o no está seguro de qué dosis de
parche utilizar consulte a su médico o farmacéutico

?? Resultado de 3 a 4 dependencia baja a la nicotina

?? Resultado de 5 a 6 dependencia moderada a la nicotina
El uso de terapia sustitutiva a la nicotina aumentará las probabilidades de éxito
Consulte a su médico o farmacéutico para que le ayude a escoger el tratamiento más
apropiado para usted

?? Resultado de 7 a 10 dependencia alta o muy alta a la nicotina
Se recomienda utilizar terapia sustitutiva a la nicotina como ayuda a su dependencia El
tratamiento debe usarse a la dosis suficiente y adecuada

NCH0806Def
Consulte a su médico o farmacéutico si es posible dentro del ámbito de asistencia especializada
en dejar de fumar

Puede ser necesario modificar la dosis de Nicotinell parche transdérmico durante el tratamiento
debido a que la dependencia a la nicotina puede variar A veces la dosis de nicotina del parche de
Nicotinell es demasiado baja y a veces demasiado alta

Debe aumentar la dosis si experimenta síntomas de retirada tales como
?? si aún siente una fuerte ansiedad por fumar
?? si está irritable
?? si tiene dificultad para dormir
?? si se vuelve nervioso o impaciente
?? si tiene dificultad para concentrarse

Consulte su médico o farmacéutico puede ser necesario adaptar la dosis

Debe reducir la dosis si experimenta signos de sobredosis tales como
?? si padece nauseas se siente mal vómitos dolor abdominal diarrea
?? si segrega demasiada saliva
?? si suda
?? si padece dolor de cabeza mareos pérdida de oído alteración de la vista
?? si padece debilidad general falta de energía

Es imprescindible adaptar el tratamiento con la ayuda de su médico o farmacéutico

El tratamiento habitual consta de 3 fases

Fase inicial le ayudará a dejar de fumar
Tratamiento de seguimiento esta fase consolida el abandono del tabaco y empieza la retirada de
la nicotina
Tratamiento de retirada esta fase le ayuda a finalizar el tratamiento

Normalmente el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses aunque la duración del tratamiento
depende de cada persona

No utilice Nicotinell durante más de 6 meses

Fase Inicial
de 3 a 4 semanas Tratamiento de
seguimiento
de 3 a 4 semanas Tratamiento de retirada
de 3 a 4 semanas
Resultado en el test de
Fagerström mayor o
igual a 5
o
fumadores de 20 o más
cigarrillos / día Nicotinell
21 mg/24 h Nicotinell 14 mg/24 h
o
Nicotinell 21 mg/24 h Nicotinell 7 mg/24 h
o
Nicotinell 14 mg/24 h
y después
Nicotinell 7 mg/24 h
Resultado en el test de
Fagerström menor de 5
or
fumadores de menos de
20 cigarrillos / día Nicotinell 14 mg/24 h
o
aumentar a Nicotinell
21 mg/24 h Nicotinell 7 mg/24h
o
Nicotinell 14 mg/24 h
Tratamiento de
discontinuación
o
Nicotinell 7 mg/24 h
dependiendo de los resultados en los síntomas de retirada
en el caso de resultados satisfactorios

NCH0806Def
Forma y vía de administración

Vía transdérmica a través de la piel

Abra el sobre utilizando unas tijeras y retire el parche transdérmico No corte el parche transdérmico
de Nicotinell

Retire la lamina protectora desechable precortada situada en el lado del parche transdérmico Este es el
lado que contiene el medicamento y el que debe estar en contacto con la piel

Inmediatamente después de retirar la lámina protectora coloque el parche transdérmico de Nicotinell
en un área de piel seca y sin lesiones cortes arañazos o moratones y con poco vello hombro cintura
cara externa superior del brazo etc Evitar zonas móviles del cuerpo como las articulaciones sujetas a
fricción con la ropa Aplicar el parche entero y sin cortar en la piel

Para asegurar una adherencia perfecta presionar con firmeza en toda la superficie exterior del parche
con la palma de la mano durante al menos 10 segundos

Mantener el parche durante 24 horas Si tiene dificultad para dormir consulte a su médico o
farmacéutico

Cámbiese el parche transdérmico de Nicotinell cada 24 horas Utilice una zona distinta de la piel para
la colocación del parche dejando transcurrir varios días antes de volver a utilizar la misma zona

Cuando retire el parche de su piel debe doblarlo por la mitad con la cara en contacto con la piel en el
interior antes de desecharlo en un lugar seguro

Durante su manipulación evite el contacto con los ojos y la nariz y lávese las manos tras su
aplicación

En el caso de baños prolongados en el mar o en la piscina tiene 2 posibilidades
?? antes del baño retire el parche transdérmico y colóquelo inmediatamente en su envase Puede
pegárselo de nuevo sobre la piel seca más tarde
?? cubrir el parche transdérmico con un adhesivo resistente al agua tirita durante todo el baño

Al ducharse el parche transdérmico puede dejarse puesto evitando dirigir el chorro de agua
directamente a él

Frecuencia de administración

Use un parche cada 24 horas

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento está restringida a 6 meses

Consulte a su médico si los síntomas de retirada empeoran o no mejoran persiste la ansiedad o tiene
dificultad para dejar el tratamiento

Si usted usa más Nicotinell parche transdérmico del que debiera
En caso de sobredosis accidental o si un niño chupa o se coloca un parche transdérmico en la piel
retire inmediatamente el parche lave la piel con agua únicamente no utilice jabón consulte a un
médico o a un centro de emergencias de un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el nombre y la cantidad utilizada

NCH0806Def
Además de los signos de sobredosis que únicamente requieren reducir la dosis ver la lista anterior a la
tabla de dosificación pueden darse envenenamientos graves con los siguientes síntomas
?? latido del corazón irregular
?? dificultades respiratorias dificultad para respirar o malestar en el pecho
?? postración sensación de estar completamente exhausto e incapaz de moverse
?? colapso cardiovascular posible ataque al corazón e hipotensión presión sanguínea baja
?? convulsiones

Si olvidó usar Nicotinell parche transdérmico
Use el parche tan pronto como se acuerde y después continúe con su pauta como antes No debe usar
2 parches al mismo tiempo

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento consulte con un profesional sanitario


4
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Nicotinell puede tener efectos adversos aunque no todas las personas
los sufran

Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes enrojecimiento y
picor en el lugar de aplicación donde se ha pegado Nicotinell parche transdérmico a la piel

Efectos adversos frecuentes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes edema
inflamación sensación de quemazón y dolor muscular localizado

Estos efectos normalmente son consecuencia de no cambiar diariamente el lugar de aplicación del
parche Cambiar de lugar cada día permite que cualquier irritación desaparezca de forma natural y
produzca pocas molestias

En caso de reacción de la piel grave que no desaparezca deberá interrumpir el tratamiento con este
medicamento y consultar a un médico o farmacéutico para encontrar otra forma de terapia sustitutiva a
la nicotina que le ayude a dejar de fumar

Otros efectos frecuentes debidos al parche o a dejar de fumar son náuseas dolor de cabeza mareos o
alteraciones del sueño

Estos efectos normalmente son moderados y desaparecen de forma natural y rápida una vez retirado el
parche

Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
palpitaciones vómitos sueños anormales

Las aftas pueden estar relacionadas con el hecho de dejar de fumar y no con el tratamiento

Efectos adversos raros pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes urticaria erupciones y
prurito a veces generalizado


Raramente pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco y reacciones alérgicas Estas reacciones
muy raramente pueden ser graves e incluir inflamación de la piel inflamación de la cara y de la boca
hipotensión y dificultad al respirar

Puede que se difundan más allá de la zona de aplicación del parche efectos adversos adicionales que
incluyen sensaciones anormales en la piel como hormigueo o adormecimiento

NCH0806Def

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico


5
CONSERVACIÓN DE NICOTINELL PARCHE TRANSDÉRMICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25ºC

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en el envase después de ??EXP?? La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicotinell parche transdérmico

El principio activo es nicotina Cada parche transdérmico contiene 525 mg de nicotina en un
parche de 30 cm
2 que libera una cantidad nominal de 21 mg de nicotina cada 24 horas
Los demás componentes excipientes son Copolímero básico de metacrilato de butilo lámina de
poliéster recubierta de aluminio copolímero de acrilatoacetato de vinilo triglicéridos de cadena
media papel 26g/m² lámina de poliéster aluminizado siliconado tinta marrón

Aspecto de Nicotinell parche transdérmico y contenido del envase

Nicotinell 21mg/24h parche transdérmico redondo amarilloocre 30 cm
2 de tamaño marcado EME
sellado en un sobre protector
Nicotinell 21mg/24h está disponible en envases de 7 14 21 y 28 parches Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización
Novartis Consumer Health SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona


Responsable de la fabricación
Famar SA
48 Th AthensLamia
Avlonas ?? Grecia
ó
FAMAR France
1 Avenue du Champs de Mars
45072 Orléans Cedex 02
France

NCH0806Def
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Austria Nicotinell TTS DepotPflaster 30 21 mg/24 h
Bél
gica Nicotinell 21mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Chi
pre Nicotinell 21mg/24 hrs Transdermal Patch
Es
paña Nicotinell Parches 21 mg / 24 horas parches transdérmicos
Finlandia Habitrol 21 m
g / 24 hours transdermal patches
Francia NICOTINE ZYMA 21 m
g / 24 heures dispositif transdermique
Grecia Nicotinell TTS® NCH
Luxembur
go Nicotinell 21mg/24h dispositif transdermique
Países Ba
jos Nicotinell 21mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Norue
ga Habitrol depotplaster 21 mg / 24 timer
Polonia Nicotinell TTS 30
Portu
gal Nicotinell 21 mg/24 horas


Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http//wwwaempses

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