Dolencias
Reduced price! LOPERAN 10 CÁPSULAS

LOPERAN 10 CÁPSULAS

Comprimidos con Loperamida que ayudan a reducir la diarrea porque disminuye la actividad del intestino. Está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda (ocasional).

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LOPERAMIDA
Prospecto Información para el usuario
Loperan 2 mg cápsulas duras
Loperamida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
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Prospecto Información para el usuario
Loperan 2 mg cápsulas duras
Loperamida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días

Contenido del prospecto
1 Qué es Loperan y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loperan
3 Cómo tomar Loperan
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Loperan
6 Contenido del envase e información adicional

1 Qué es Loperan y para qué se utiliza
Loperan es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales lo que produce una
disminución de las deposiciones líquidas
Loperan está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños
mayores de 12 años

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loperan

No tome Loperan
Si es alérgico a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6
Si padece estreñimiento o hinchazón abdominal
Si tiene problemas graves de hígado insuficiencia hepática grave
No administrar a niños menores de 2 años
Si aparece sangre en heces o tiene fiebre elevada superior a 38ºC
Si sufre colitis ulcerosa inflamación del intestino
Si sufre una diarrea grave después de haber tomado antibióticos colitis pseudomembranosa
Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella Shigella o
Campylobacter

Advertencias y precauciones
Si no observa mejoría en 48 horas o si aparece fiebre interrumpa el tratamiento y consulte a su
médico
Si padece problemas hepáticos debe consultar a su médico antes de tomar Loperan

Los pacientes con SIDA que son tratados con Loperan para la diarrea deben discontinuar el
tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de hinchazón abdominal o distensión
megacolon
Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos para evitar la deshidratación que
se manifiesta por sequedad de boca sed excesiva disminución de la cantidad de orina piel
arrugada mareo aturdimiento Esto es especialmente importante en niños y ancianos
Se debe suspender rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento distensión
abdominal hinchazón o íleo ausencia de movimientos intestinales
El tratamiento de la diarrea con loperamida es solo sintomático por lo que la diarrea deberá
tratarse a partir de su causa


Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años sin prescripción y supervisión médica


Toma de Loperan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento
En particular infórmele si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
Ritonavir saquinavir utilizados para tratar el VIH
Quinidina utilizada para tratar ritmos cardíacos anormales
Desmopresina oral utilizado para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria
nocturna en niños
Itraconazol o ketoconazol utilizados para tratar infecciones por hongos
Gemfibrozilo utilizado para disminuir el colesterol
Hierba de San Juan utilizada para mejorar estados anímicos
Valeriana utilizada para tratar estados leves de ansiedad
Analgésicos opiáceos utilizados para tratar el dolor muy intenso ya que puede aumentar el
riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central por ejemplo
somnolencia o disminución de la consciencia
Antibióticos de amplio espectro ya que Loperan puede empeorar o prolongar la diarrea
producida por los antibióticos

Puede potenciar la acción de fármacos con propiedades similares

Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de loperamida durante el embarazo por lo que se aconseja no
utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su
médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna

Fertilidad

No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Loperan en la fertilidad de las personas

Conducción y uso de máquinas
Puede aparecer cansancio mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Loperan en
caso de la aparición de estos efectos se aconseja no utilizar máquinas ni conducir vehículos

3 Cómo tomar Loperan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

Posología

Adultos
La dosis recomendada en adultos es
La dosis inicial es de 2 cápsulas 4 mg seguida de 1 cápsula 2 mg tras cada deposición
diarreica
No deben sobrepasarse las 8 cápsulas 16 mg/día

La duración máxima del tratamiento será de 2 días

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños mayores de 12 años es
La dosis inicial es de 1 cápsula 2 mg seguida de 1 cápsula 2 mg tras cada deposición
diarreica La dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal

Peso niño Número máximo de cápsulas por día
A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas
A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas
A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas
A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas


La duración máxima del tratamiento será de 2 días

Pacientes con enfermedad hepática
Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral
Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de agua


Si toma más Loperan del que debe
Si ha tomado más Loperan del que debiera consulte inmediatamente a su médico farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida

Los síntomas que se pueden presentar son coordinación anormal estupor somnolencia sequedad de
boca malestar abdominal náuseas y vómitos estreñimiento retención urinaria
En caso de ingestión accidental se debe administrar carbón activo lo antes posible seguido de lavado
gástrico si no se ha producido vómito La naloxona se puede utilizar como antídoto

Si olvidó tomar Loperan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico

4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran

Muy frecuentes al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos descritos son

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Muy raro enrojecimiento de la piel picor y/o hinchazón de la piel exantema urticaria y prurito
Frecuencia no conocida aparición brusca en la piel de ampollas reacciones ampullosas muy graves
como el síndrome de StevensJohnson y la necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida reacciones alérgicas graves incluyendo shock anafiláctico como hinchazón
de los labios cara o lengua y dificultad respiratoria

Trastornos gastrointestinales
Se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas
asociados al síndrome diarreico
Muy raros sequedad de boca dolor abdominal parálisis intestinal no movimientos intestinales
distensión abdominal dilatación del intestino grueso ver Advertencias y precauciones náuseas
vómitos flatulencia y dispepsia dolor o sensación desagradable en la parte mediasuperior del
estómago

Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida retención urinaria

Trastornos psiquiátricos
Muy raros somnolencia

Trastornos del sistema nervioso
Muy raros pérdida de conciencia nivel de conciencia disminuido mareos y fatiga

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación interrumpa el tratamiento y acuda a
su médico
Reacciones alérgicas tales como erupción en la piel hinchazón de la cara o dificultad
respiratoria

Dolor abdominal intenso
Ampollas o descamación importante de la piel
Pérdida o disminución del nivel de conciencia

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano
https//wwwnotificarames Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5 Conservación de Loperan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente

6 Contenido del envase e información adicional
Composición de Loperan
El principio activo es loperamida hidrocloruro Cada cápsula contiene 2 mg de loperamida
hidrocloruro
Los demás componentes son celulosa microcristalina estearato de magnesio sílice coloidal
anhidra dióxido de titanio E171 gelatina indigo carmín E132 y quinolina E104

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Loperan son de gelatina dura de color blanco y verde
Loperan se presenta en envases conteniendo 10 y 20 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA SA
Plaça d Europa 4143 Planta 10
08908 L Hospitalet de Llobregat
Barcelona España

Fabricante
LABORATORIOS ALCALA FARMA SL
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http//wwwaempsgobes/
PR_08

Package leaflet Information for the user
Loperan 2mg hard capsules
Loperamide hydrochloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
information for you
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told
you
Keep this leaflet You may need to read it again
Ask your pharmacist if you need more information or advice
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist This includes any possible side effects not
listed in this leaflet See section 4
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 days

What is in this leaflet
1 What Loperan is and what it is used for
2 What you need to know before you take Loperan
3 How to take Loperan
4 Possible side effects
5 How to store Loperan
6 Contents of the pack and other information

1 What Loperan is and what it is used for
Loperan is an antidiarrhoeal that reduces intestinal movements and secretions causing a reduction in liquid
stools
Loperan is indicated in the symptomatic treatment of nonspecific acute diarrhoea in adults and children over 12
years of age

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 days

2 What you need to know before you take Loperan

Do not take Loperan
If you are allergic to loperamide hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine listed in
section 6
If you have constipation or abdominal swelling
If you have severe liver problems severe liver failure
Do not administer to children under 2 years of age
If you notice blood in your stools or have a high temperature above 38°C
If you suffer ulcerative colitis inflammation of the gut
If you suffer severe diarrhoea after taking antibiotics pseudomembranous colitis
If you suffer diarrhoea due to an infection caused by organisms such as Salmonella Shigella or
Campylobacter

Warnings and precautions
If no improvement is seen within 48 hours or if fever occurs stop the treatment and ask your doctor
If you have liver problems talk to your doctor before you take Loperan
Patients with AIDS treated with Loperan for diarrhoea should have therapy discontinued at the earliest
symptoms of abdominal swelling or distension megacolon
Patients with diarrhoea should drink plenty of liquids to prevent dehydration as evidenced by dry
mouth excessive thirst reduced urine output wrinkled skin dizziness confusion This is especially
important in children and the elderly
Treatment should be promptly discontinued if constipation abdominal distension swelling or ileus
absence of bowel movements appear
Treatment of diarrhoea with loperamide is only symptomatic Whenever an underlying aetiology can be
determined specific treatment should be given when appropriate

Children and adolescents
Do not administer this medicine to children under 12 years of age without medical prescription and supervision


Other medicines and Loperan
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines
Ritonavir saquinavir used to treat HIV
Quinidine used to treat abnormal heart rhythms
Oral desmopressin used to treat central diabetes insipidus and nocturnal urinary incontinence in
children
Itraconazole or ketoconazole used to treat fungal infections
Gemfibrozil used to lower cholesterol
St Johns wort used to improve mood
Valerian used to treat mild states of anxiety
Opioid analgesics used to treat very severe pain since there may be an increased risk of severe
constipation and central nervous system depression eg somnolence or decreased consciousness
Broadspectrum antibiotics since Loperan may worsen or prolong antibioticinduced diarrhoea

It may enhance the effect of drugs with similar properties

Pregnancy breastfeeding and fertility
If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor
or pharmacist for advice before taking this medicine

Pregnancy
The safety of use of loperamide during pregnancy has not been established Therefore you are advised not to use
this medicine without first talking to your doctor

Breastfeeding
Breastfeeding women should not use this medicine without first talking to their doctor since small amounts
may pass into breast milk

Fertility
No data on the possible effects of Loperan on the fertility of persons are available

Driving and using machines
Tiredness dizziness or drowsiness may occur during treatment of diarrhoea with Loperan Should these effects
occur you are advised not to drive or operate machinery

3 How to take Loperan
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure

Posology

Adults
The recommended dose in adults is
The starting dose is 2 capsules 4mg followed by 1 capsule 2mg after each loose stool
Do not exceed 8 capsules 16mg/day

Maximum duration of therapy is 2 days

Use in children and adolescents
The dose recommended in children over 12 years of age is

The starting dose is 1 capsule 2mg followed by 1 capsule 2mg after each loose stool The maximum
daily dose should be related to body weight

Childs weight Maximum number of capsules per day
27kg and over Maximum of 4 capsules
34kg and over Maximum of 5 capsules
40kg and over Maximum of 6 capsules
47kg and over Maximum of 7 capsules


Maximum duration of therapy is 2 days

Patients with liver disease
They should talk to their doctor before taking this medicine

Method of administration

This medicine is administered orally
Take the capsules with a sufficient amount of water


If you take more Loperan than you should
If you have taken more Loperan than you should contact immediately your doctor or pharmacist or the Servicio
de Información Toxicológica Spanish National Poisons Information Service phone no 915620420
identifying the medicine and the amount ingested
The following symptoms may appear abnormal coordination stupor somnolence dry mouth abdominal
distress nausea and vomiting constipation urinary retention
In case of accidental ingestion activated charcoal should be administered as soon as possible followed by
gastric lavage if vomiting has not occurred Naloxone may be used as an antidote

If you forget to take Loperan
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose

If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist

4 Possible side effects
Like all medicines this medicine can cause side effects although not everybody gets them

Very common occurring in at least 1 of 10 patients treated
Common occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated
Uncommon occurring in at least 1 of 1000 and less than 1 of 100 patients treated
Rare occurring in at least 1 of 10000 and less than 1 of 1000 patients treated
Very rare occurring in at least 1 of 10000 patients treated
Not known cannot be estimated from the available data

Reported side effects are

Skin and subcutaneous tissue disorders
Very rare skin redness itching and/or swelling of the skin rash hives and pruritus
Not known sudden appearance of very severe blisters bullous reactions on the skin such as StevensJohnson
Syndrome and toxic epidermal necrolysis

Immune system disorders
Not known severe allergic reactions including anaphylactic shock such as swelling of the lips face or tongue
and difficulty breathing

Gastrointestinal disorders

Several forms of discomfort have been reported that are usually difficult to distinguish from symptoms
associated with diarrhoeal syndrome
Very rare dry mouth abdominal pain intestinal paralysis no bowel movements abdominal distension dilation
of the large intestine see Warnings and precautions nausea vomiting flatulence and dyspepsia pain or
unpleasant sensation in the middleupper part of the stomach

Renal and urinary disorders
Not known urinary retention

Psychiatric disorders
Very rare somnolence

Nervous system disorders
Very rare loss of consciousness decreased level of consciousness dizziness and fatigue

If any of the following side effects occur stop the treatment and consult your doctor
Allergic reactions such as skin eruption swelling of the face or difficulty breathing
Severe abdominal pain
Blisters or significant desquamation of the skin
Loss of consciousness or a decrease in the level of consciousness

Reporting of side effects
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist This includes any possible side effects not listed in
this leaflet You can also report side effects directly via the Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano Spanish Pharmacovigilance System for medicinal products for Human Use
https//wwwnotificarames By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine

5 How to store Loperan
Keep this medicine out of the sight and reach of children
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP The expiry date refers to
the last day of that month
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste Deposit containers and medicines you no
longer need with a Punto SIGRE in a pharmacy If in doubt ask your pharmacist how to throw away medicines
you no longer use These measures will help protect the environment

6 Contents of the pack and other information
What Loperan contains
The active substance is loperamide hydrochloride Each capsule contains 2mg loperamide
hydrochloride
The other ingredients are microcrystalline cellulose magnesium stearate colloidal anhydrous silica
titanium dioxide E171 gelatin indigo carmine E132 and quinoline E104

What Loperan looks like and contents of the pack
Loperan capsules are hardgelatin capsules coloured white and green
Loperan is supplied in packs containing 10 and 20 capsules

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
CHIESI ESPAÑA SA
Plaça d Europa 4143 Planta 10
08908 L Hospitalet de Llobregat
Barcelona Spain

Manufacturer

LABORATORIOS ALCALA FARMA SL
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares Madrid

This leaflet was last revised in July 2013

Detailed and uptodate information on this medicine is available on the Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios AEMPS Spanish Agency for Medicines and Medical Devices web site
http//wwwaempsgobes/
PR_08


Firma Mónica Valls
Fecha 17/02/2015
Motivo actualización
Autorización variación Tipo IB Subtipo
CIz8 de nuevo diseño de packaging y
variación Tipo IA A5a de cambio dirección
Alcalá Farma

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