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Reduced price! DORMIREL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 16 COMPRIMIDOS

DORMIREL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA , 16 COMPRIMIDOS

Medicamento que contiene doxilamina. Indicada para el tratmaiento de insomnio ocasional.

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DOXILAMINA
PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

dormirel 125 mg comprimidos recubiertos con película
Doxilamina Hidrogenosuccinato


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

Este medicamento puede adquirirse sin receta No obstante para obtener los mejores...

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PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

dormirel 125 mg comprimidos recubiertos con película
Doxilamina Hidrogenosuccinato


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

Este medicamento puede adquirirse sin receta No obstante para obtener los mejores resultados
debe utilizarse adecuadamente
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días debe consultar al médico
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto

1 Qué es dormirel y para qué se utiliza
2 Antes de tomar dormirel
3 Cómo tomar dormirel
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de dormirel
6 Información adicional


1 QUÉ ES dormirel Y PARA QUÉ SE UTILIZA

dormirel es un medicamento que contiene el principio activo doxilamina La doxilamina
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos que tienen propiedades
sedantes siendo efectivos en la inducción del sueño

Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional
particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño frecuentes interrupciones
durante el mismo o despertar temprano por la mañana


2 ANTES DE tomar dormirel

No tome dormirel
Si es alérgico hipersensible a la doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de
dormirel
Si es alérgico hipersensible a otros fármacos del grupo de los antihistamínicos
antialérgicos
Si padece algún problema respiratorio como asma bronquitis inflamación de los
bronquios o enfisema inflamación de los alveolos de los pulmones que dificulta la
respiración
Si padece glaucoma aumento de la presión de los ojos
Si padece hipertrofia prostática aumento anormal del tamaño de la próstata obstrucción
del cuello de la vejiga enfermedad de las vías urinariaso dificultad para orinar

Si padece úlcera péptica estenosante erosión de la pared del estómago o principio del
intestino u obstrucción piloroduodenal dificultad para pasar los alimentos del estómago al
intestino
Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con dormirel
Durante épocas de calor doxilamina puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe
de calor
Si es epiléptico
Si padece somnolencia durante el día quizá sea necesario reducir la dosis
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios
Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído como el
carboplatino o el cisplatino medicamentos para tratar el cáncer cloroquina medicamento
para el tratamiento o prevención de la malaria y algunos antibióticos medicamentos para
tratar infecciones como la eritromicina o los aminoglucósidos inyectados entre otros
dormirel podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos por lo que deberá
revisar periódicamente el estado de la audición
No deberá ser administrado durante un periodo superior a 7 días sin control médico Si los
síntomas persisten o empeoran consultar al médico

Interferencias con pruebas diagnósticas
dormirel puede interferir con las pruebas en la piel que se realizan para el diagnóstico de las
alergias Si va a realizar dichas pruebas deberá suspender la medicación al menos tres días
antes de la fecha de realización e informar a su médico

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta
No tome dormirel conjuntamente con otros medicamentos para la depresión parkinson
sedantes e hipnóticos medicamentos para producir sueño ya que puede potenciarse el efecto
sedante


Toma de dormirel con los alimentos y bebidas
No existe ninguna recomendación específica sobre la toma de este medicamento antes o después
de las comidas Evite la toma de bebidas alcohólicas durante el tratamiento

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento


No existen datos suficientes sobre la utilización de doxilamina en mujeres embarazadas para
inducir el sueño por lo que dormirel no debería utilizarse durante el embarazo

Debido a los riesgos del empleo de antihistamínicos en niños pequeños dormirel está
contraindicado en mujeres en periodo de lactancia

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo consulte a su médico antes de tomar este
medicamento El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el bebé y debe ser vigilado por su médico

Conducción y uso de máquinas
dormirel puede mantener la somnolencia al día siguiente de haberlo tomado por lo que podría
afectar su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria Por lo tanto se recomienda no
conducir ni manejar maquinaria peligrosa

Información importante sobre algunos de los componentes de dormirel
Este medicamento contiene 0084 mg 00036 mmol de sodio por comprimido lo que deberá
tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

3 CÓMO tomar dormirel

Siga exactamente las instrucciones de administración de dormirel indicadas por su médico
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido 125 mg administrado 30 minutos antes de
acostarse La dosis máxima es de 2 comprimidos juntos de 125 mg 25 mg 30 minutos antes de
acostarse Si aparece somnolencia durante el día se recomienda reducir esta dosis a 1
comprimido 125 mg

Menores de 18 años
Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 18 años a no ser que el
médico lo prescriba expresamente En este caso no deberán sobrepasar la dosis máxima diaria
de 2 comprimidos de 125 mg 25 mg al día

Uso en mayores de 65 años
No deberán sobrepasar la dosis máxima diaria de 2 comprimidos de 125 mg 25 mg al día

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Estos pacientes deberán tomar una dosis distinta ajustada al grado de su enfermedad que será
determinada por el médico

Si toma más dormirel del que debiera
Si ha tomado más dormirel de lo que debe consulte inmediatamente al médico o al
farmaceútico

Las reacciones por sobredosis pueden variar desde depresión hasta estimulación del Sistema
Nervioso siendo los signos más comunes sedación ansiedad excitación delirio convulsiones
alucinaciones y estupor Otros signos físicos que pueden aparecer son pupilas dilatadas
temperatura del cuerpo elevada También pueden aparecer taquicardia aumento del ritmo
cardiaco y arritmias alteración del ritmo del corazón
En caso de ingestión masiva se deberá realizar un tratamiento de los síntomas y de
mantenimiento de las funciones vitales

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda a un Centro Médico y/o llame al Servicio de
Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos dormirel puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran

Muy frecuentemente afectan a más de 1 de cada 10 pacientes somnolencia al día siguiente

Frecuentemente afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes sequedad de boca estreñimiento
visión borrosa dificultad para orinar aumento de la mucosidad de los bronquios mareos

Poco frecuentemente que afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes erupción de la piel
disminución de la tensión arterial inflamación de brazos y piernas cansancio visión doble
ruido en los oídos naúseas vómitos y diarrea

Raramente que afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes anemia disminución de las
plaquetas disminución de los glóbulos blancos temblor convulsiones excitación sobre todo en
niños y ancianos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico


5 CONSERVACIÓN DE dormirel

No requiere condiciones especiales de conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto


No utilice dormirel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
??CAD?? La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de dormirel
El principio activo es doxilamina Cada comprimido contiene 125 mg de hidrogenosuccinato de
doxilamina
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido celulosa microcristalina E460i manitol E421
carboximetilalmidón sódico de patata sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido indigotina E132 hipromelosa E464 dióxido de titanio
E171 polietilenglicol eritrosina E127 y óxido de hierro rojo E172

Aspecto del producto y contenido del envase
dormirel se presenta en forma de comprimidos cilíndricos biconvexos recubiertos con película
y ranurados de color rosa Cada envase contiene 16 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS CINFA SA

OlazChipi 10 Polígono Industrial Areta
31620 HUARTEPAMPLONA Navarra
ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

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