AUXINA A+E CÁPSULAS BLANDAS, 30 CÁPSULAS

Prospecto información para el usuario

Auxina AE cápsulas blandas
Vitamina A retinol palmitato/ vitamina E dlalfatocoferil acetato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días


Contenido del prospecto
1 Qué es Auxina AE cápsulas y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Auxina AE cápsulas
3 Cómo tomar Auxina AE cápsulas
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Auxina AE cápsulas
6 Contenido del envase e información adicional


1 Qué es Auxina AE cápsulas y para qué se utiliza

Contiene las vitaminas liposolubles A y E
La vitamina A actúa en un gran número de funciones importantes en el organismo es necesaria
entre otros procesos para la visión la integridad de la piel el desarrollo de los huesos y para las
defensas del organismo
La función más conocida de la vitamina E es su capacidad para actuar como sustancia antioxidante
de las grasas evitando la propagación de reacciones de radicales libres

Auxina AE cápsulas está indicado en
Tratamiento de deficiencia de vitaminas A y E causada por dieta insuficiente convalecencias u otros
motivos para favorecer el estado general entre otras acciones de la visión la piel mucosas y las
defensas
Auxina AE cápsulas está indicado en adultos y niños mayores de 14 años


2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Auxina AE cápsulas

No tome Auxina AE

Si es alérgico a la vitamina A a la vitamina E o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6
Si está embarazada o en periodo de lactancia
Si padece hipervitaminosis A demasiada cantidad de vitamina A almacenada en el cuerpo
Niños menores de 14 años debido a sus dosis

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Auxina AE
No debe tomar dosis superiores a las recomendadas
Si toma dosis elevadas de vitaminas liposolubles como la A o la E especialmente la A de
forma continuada pueden acumularse en su organismo y aparecer efectos secundarios
asociados a hipervitaminosis y producirse toxicidad
Pacientes con enfermedad hepática o renal antes de tomar este medicamento deben consultar
al médico que valorará los posibles riesgos y beneficios pues estos pacientes pueden tener más
efectos adversos a causa de la vitamina A especialmente en uso prolongado
El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar también si tiene bajo peso corporal
malnutrición de proteínas o exceso de proteínas en sangre hiperlipoproteinemia aumento de
triglicéridos en sangre hipertrigliceridemia si consume alcohol o tiene déficit de vitamina C
Si tiene tromboflebitis o riesgo de padecerla formación de un trombo en el sistema
circulatorio o sufre trastornos de coagulación con deficiencia de vitamina K o está en
tratamiento con medicamentos anticoagulantes ver riesgo de sobredosis de vitamina E en la
sección Si toma más Auxina AE del que debe y la sección Toma de Auxina AE con otros
medicamentos
Puede tener deficiencia de vitamina A con el tiempo si padece enfermedades gastrointestinales
como diarreas crónicas en caso de sufrir un trastorno caracterizado por almacenamiento y
transporte anormales de la vitamina como en una enfermedad hereditaria
abetalipoproteinemia si tiene falta de proteínas diabetes hipertiroidismo fiebre
enfermedades hepáticas y fibrosis quística con afectación hepática enfermedad hereditaria
que se caracteriza por la formación y acumulación de mucosidad espesa fundamentalmente en
pulmones y aparato digestivo
Si padece alteración de la absorción de grasas podría tener deficiencia de vitamina E y
necesitar una suplementación
Interferencias con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica incluidos
análisis de sangre orina pruebas cutáneas que utilizan alergenos etc comunique al médico
que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados Por ejemplo en
algunas pruebas de determinación de bilirrubina y colesterol

Niños y adolescentes
Auxina AE está contraindicado en niños menores de 14 años

Toma de Auxina AE con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Auxina AE cuando se emplean al mismo
tiempo
Medicamentos análogos a la vitamina A como los retinoides utilizados para la piel como
isotretinoína y acitretina o para tratar cierto tipos de cánceres como tretinoína y bexaroteno
Medicamentos anticoagulantes orales como acenocumarol warfarina dicumarol y
anticoagulantes inyectables como heparina abciximab antitrombina III humana y
fondaparinux medicamentos para la circulación sanguínea
Antiagregantes plaquetarios como clopidogrel eptifibatida tirofiban medicamentos para la
circulación sanguínea
Antibióticos para tratar infecciones como minociclina y tetraciclina
Anticonceptivos orales
Suplementos de hierro

Medicamentos que afectan la absorción gastrointestinal de Vitaminas A y E
Colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol
Orlistat para reducir la absorción de grasas
Aceite mineral o parafina líquida ayudan a la evacuación del intestino
Si se toman conjuntamente se deben espaciar las dosis al menos 2 horas

Toma de Auxina AE con alcohol
La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas

Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Auxina AE está contraindicado durante el embarazo en mujeres planeando un embarazo y durante
la lactancia

Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos en este sentido

Auxina AE contiene glicerol parahidroxibenzoato de metilo E218 parahidroxibenzoato de
propilo E216 y amarillo anaranjado S E110
Este medicamento puede producir dolor de cabeza molestias de estómago y diarrea porque contiene
glicerol
Puede producir reacciones alérgicas posiblemente retardadas porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S E
110 Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico


3 Cómo tomar Auxina AE cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico En caso de duda pregunte a su médico o
farmacéutico
La dosis recomendada es
Adultos y niños mayores de 14 años
Debe considerar su ingesta de vitamina A también a través de la dieta para evitar que se acumule la
dosis
Se recomienda tomar 1 cápsula al día En algunos casos su médico podría indicarle la toma de 2 o
hasta 3 cápsulas al día

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 10 días de tratamiento debe consultar al médico
En general el tratamiento no debe ser superior a dos semanas pero a criterio de su médico se
podría prolongar más tiempo

Vía oral
Las cápsulas deben tomarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido preferiblemente durante
las comidas

Uso en niños y adolescentes
Los menores de 14 años no deben tomar este medicamento debido a sus dosis

Si toma más Auxina AE del que debe
Si ha tomado más Auxina AE de lo recomendado en este prospecto o por su médico dosis altas
podría aparecer toxicidad por la vitamina A En pocas horas tras la administración de una sobredosis
de vitamina A pueden producirse síntomas como irritabilidad somnolencia convulsiones dolor de
cabeza aumento de la presión dentro de la cabeza náuseas vómitos diarrea trastornos visuales y
trastornos nerviosos días después de la sobredosis puede aparecer enrojecimiento y descamación de
la piel encías sangrantes etc
Con sobredosis continuadas en el tiempo crónica de vitamina A se puede producir
hipervitaminosis A El riesgo de toxicidad es mayor si padece enfermedad del riñón o del hígado si
tiene bajo peso o malnutrición o si consume alcohol puede sufrir fatiga irritabilidad alteraciones
psíquicas falta de apetito malestar digestivo fiebre leve los niños pueden dejar de aumentar de
peso de forma normal caída de pelo erupciones en la piel sequedad de mucosas otros síntomas
son alteraciones en el hígado con alteración en los resultados de análisis de pruebas hepáticas e
incluso daño permanente en el hígado Otros síntomas son alteraciones en la micción orinar y en
los recuentos de análisis de sangre y calcificaciones nódulos en tendones músculos y tejido bajo la
piel
La vitamina E en dosis excesivas raramente causa nauseas diarrea y otros trastornos intestinales y
en personas predispuestas puede producir tromboflebitis y agravar problemas de coagulación
también puede causar mal funcionamiento de las gónadas glándulas sexuales dolor de senos
aumento del colesterol y triglicéridos y reducción de hormonas del tiroides en sangre
Normalmente la hipervitaminosis A es reversible y los síntomas mejoran a los pocos días de la
interrupción del tratamiento Los síntomas de dosis excesivas de vitamina E generalmente
desaparecen tras la interrupción del tratamiento

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Auxina AE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico

4 Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran

Los posibles efectos adversos debidos principalmente a la vitamina A especialmente con el uso de
grandes dosis y/o de forma prolongada son

Trastornos de la coagulación de la sangre dolor de cabeza insomnio o somnolencia visión doble
inflamación de las encías pérdida de apetito náuseas vómitos malestar gástrico inflamación de los
labios queilitis erupción en la piel sequedad de pelo y mucosas pérdida de pelo sequedad y
cambios en el color de la piel reacciones de fotosensibilidad erupción en la piel por la exposición
al sol osteoporosis pérdida de la cantidad de hueso aparición de nódulos calcificaciones en
tendones músculos y tejido bajo la piel dolor de huesos o músculos trastornos en el hígado y
alteraciones emocionales

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
wwwnotificaRAMes
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento


5 Conservación de Auxina AE cápsulas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente


6 Contenido del envase e información adicional

Composición de Auxina AE cápsulas blandas
Los principios activos son Vitamina A como retinol palmitato y Vitamina E dlalfatocoferil
acetato Cada cápsula blanda contiene 5000 UI de vitamina A y 10 mg de vitamina E
Los demás componentes excipientes son aceite de oliva gelatina glicerol E422 agua
purificada parahidroxibenzoato de metilo E218 parahidroxibenzoato de propilo E216 y
amarillo anaranjado S E110

Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de cápsulas blandas de gelatina redondas transparentes anaranjadas sin
marcar conteniendo solución amarilla oleosa
El contenido del envase es de 20 ó 30 cápsulas blandas

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
CHIESI ESPAÑA SA
Plaça d??Europa 4143 Planta 10
08908 L??Hospitalet de Llobregat Barcelona

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALCALA FARMA SL
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2013

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http//wwwaempsgobes/

Package Leaflet Information for the user

Auxina AE soft capsules
Vitamin A retinol palmitate/vitamin E dlalphatocopheryl acetate


Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have
told you
Keep this leaflet You may need to read it again
Ask your pharmacist if you need more information or advice
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist This includes any possible side
effects not listed in this leaflet See section 4
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 10 days


What is in this leaflet
1 What Auxina AE capsules is and what it is used for
2 What you need to know before you take Auxina AE capsules
3 How to take Auxina AE capsules
4 Possible side effects
5 How to store Auxina AE capsules
6 Contents of the pack and other information


1 What Auxina AE capsules is and what it is used for

It contains fatsoluble vitamins A and E
Vitamin A mediates a large number of important functions throughout the body it is necessary for
different processes including sight skin integrity development of the bones the bodys defences
The best known function of vitamin E is its ability to act as an antioxidant for fats preventing the
propagation of freeradical reactions

Auxina AE capsules is indicated in
Treatment of vitamin A and E deficiency caused by an inadequate diet convalescences or other
reasons in order to promote the general condition of amongst others vision skin mucous
membranes and defences
Auxina AE capsules is indicated in adults and children over 14 years of age

2 What you need to know before you take Auxina AE capsules

Do not take Auxina AE
If you are allergic to vitamin A vitamin E or any of the other ingredients of this medicine
listed in section 6

If you are pregnant or breastfeeding
If you suffer from hypervitaminosis A having too much vitamin A stored in your body
Children under 14 years of age due to its dose

Warnings and precautions
Talk to your doctor of pharmacist before taking Auxina AE
Do not exceed the recommended doses
If you take high doses of fatsoluble vitamins like A and E especially A continuously they
can accumulate in your body leading to side effects associated with hypervitaminosis and
cause toxicity
Patients with liver or kidney disease before taking this medicine consult your doctor who
will assess the possible risks and benefits as these patients may experience more adverse
effects due to vitamin A especially with prolonged use
The risk of vitamin A toxicity may also be increased if you have low body weight protein
malnutrition or excess proteins in your blood hyperlipoproteinaemia high levels of
triglycerides in your blood hypertriglyceridaemia if you drink alcohol or if you have vitamin
C deficiency
If you have thrombophlebitis or are at risk of suffering it formation of a clot in your
circulatory system or you suffer from a clotting disorder with vitamin K deficiency or are on
treatment with anticoagulation medication see risk of vitamin E overdose in the section If
you take more Auxina AE than you should and the section Other medicines and Auxina AE
Vitamin A deficiency can develop over time if you suffer from gastrointestinal conditions like
chronic diarrhoea if you have a disorder characterised by abnormal storage and transport of
the vitamin such as in a hereditary disease abetalipoproteinaemia if you have protein
deficiency diabetes hyperthyroidism fever liver disease and cystic fibrosis with liver
involvement hereditary disease characterised by the formation and accumulation of thick
mucus primarily in the lungs and gastrointestinal tract
If you suffer from impaired fat absorption you could have vitamin E deficiency and need to
take a supplement
Interference with laboratory tests If you are due to have a diagnostic test including blood or
urine tests skin tests that use allergens etc tell your doctor that you are taking this medicine
as it may affect the results For example it may affect some tests for measuring bilirubin and
cholesterol

Children and adolescents
Auxina AE is contraindicated in children under 14 years of age

Other medicines and Auxina AE

Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other
medicines
The following medicines can interact with Auxina AE when taken at the same time
Vitamin A analogues such as retinoids used for the skin like isotretinoin and acitretin or for
treating certain types of cancers like tretinoin and bexarotene

Oral anticoagulants such as acenocoumarol warfarin dicoumarol and anticoagulants given by
injection such as heparin abciximab human antithrombin III and fondaparinux medicines for
the blood circulation
Antiplatelet drugs such as clopidogrel eptifibatide tirofiban medicines for the blood
circulation
Antibiotics for treating infections such as minocycline and tetracycline
Oral contraceptives
Iron supplements

Medicines that affect the gastrointestinal absorption of Vitamins A and E
Cholestyramine and colestipol for reducing cholesterol levels
Orlistat for reducing fat absorption
Mineral oil or liquid paraffin help to move the bowels
If taken together doses should be spaced out at least 2 hours

Auxina AE with alcohol
Excessive consumption of alcohol reduces the absorption of vitamins

Pregnancy breastfeeding and fertility
If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby ask
your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Auxina AE is contraindicated during pregnancy in women planning to have a baby and while
breastfeeding

Driving and using machines
No such effects are expected

Auxina AE contains glycerol methyl parahydroxybenzoate E218
propyl parahydroxybenzoate E216 and Orange Yellow S E110
This medicine may cause headache upset stomach and diarrhoea because it contains glycerol
This medicinal product can cause allergic reactions possibly delayed because it contains methyl
parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
This medicine may cause allergic reactions because it contains Orange Yellow S E110 It can
cause asthma especially in patients allergic to acetylsalicylic acid

3 How to take Auxina AE capsules

Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have
told you Check with your doctor or pharmacist if you are not sure
The recommended dose is
Adults and patients over 14 years of age
Intake of vitamin A through the diet should be considered to prevent accumulation of doses
The recommended dose is 1 capsule per day In some cases your doctor can tell you to take 2 or
even 3 capsules per day

You must talk to a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 10 days
In general the treatment should not last for more than two weeks but your doctor may consider it
appropriate for it to last longer

For oral use
The capsules should be taken with a little water or other liquid preferably with meals

Use in children and adolescents
Because of the dosage this medicine should not be taken by children under 14 years of age

If you take more Auxina AE than you should
If you have taken more than recommended Auxina AE in this leaflet or what your doctor told you
high doses you could develop vitamin A toxicity A few hours after an overdose of vitamin A
symptoms such as the following can occur irritability drowsiness seizures headache increased
pressure inside the head nausea vomiting diarrhoea visual disturbances and nervous system
disorders reddening and scaling of the skin bleeding gums etc can occur some days after the
overdose
Continuous chronic overdose of vitamin A can cause hypervitaminosis A The risk of toxicity is
greater if you suffer from kidney or liver disease if you have low weight or malnutrition or if you
drink alcohol You may experience fatigue irritability mental disorders loss of appetite
gastrointestinal upset mild fever children may stop gaining weight normally hair loss skin rash
dryness of the mucous membranes Other symptoms are liver problems with abnormal laboratory
liver test results and even permanent liver damage Other symptoms are micturition urination
problems abnormal blood test counts and calcifications nodules in tendons muscles and tissue
under the skin
Although rarely excessive doses of vitamin E can cause nausea diarrhoea and other intestinal
disorders and in predisposed people can cause thrombophlebitis and aggravate clotting problems it
can also lead to malfunctioning of the sex glands sinus pain raised cholesterol and triglycerides and
reduction in blood levels of thyroid hormones
Hypervitaminosis A is usually reversible and symptoms improve within a few days of stopping the
treatment The symptoms of excessive doses of vitamin E generally disappear after stopping the
treatment

In case of overdose or accidental ingestion immediately consult your doctor or pharmacist or go to a
hospital or call the Servicio de Información Toxicológica Spanish National Poisons Information
Service on 91 562 04 20 specifying the medicine and quantity ingested

If you forget to take Auxina AE
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose

If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist

4 Possible side effects

Like all medicines this medicine can cause side effects although not everybody gets them

The possible side effects primarily due to vitamin A especially with high doses and/or prolonged
use are

Blood clotting disorders headache insomnia or drowsiness double vision inflammation of the
gums loss of appetite nausea vomiting gastric discomfort inflammation of the lips cheilitis skin
rash dry hair and dry mucous membranes hair loss changes in the colour of the skin
photosensitivity reactions skin rash caused by exposure to the sun osteoporosis loss of bone
mass appearance of nodules calcifications in tendons muscles and subcutaneous tissue pain in
the bones or muscles liver disorders and emotional disorders

Reporting of side effects
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist This includes any possible side effects
not listed in this leaflet You can also report side effects directly via the Spanish System of
Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use wwwnotificaRAMes
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine

5 How to store Auxina AE capsules

Keep this medicine out of the sight and reach of children

Store the medicine in the outer carton to protect it from light

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container after CAD The
expiry date refers to the last day of that month

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste Dispose of the containers and
medicines you no longer need at the SIGRE Point in the pharmacy In case of doubt ask
your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help protect
the environment

6 Contents of the pack and other information

What Auxina AE soft capsules contains
The active substances are Vitamin A as retinol palmitate and Vitamin E dlalphatocopheryl
acetate Each soft capsule contains 5000 IU of vitamin A and 10 mg of vitamin E
The other ingredients excipients are olive oil gelatin glycerol E422 purified water
methyl parahydroxybenzoate E218 propyl parahydroxybenzoate E216 and orange yellow
S E110

What the product looks like and contents of the pack
Comes in the form of round clear orange soft gel capsules with no markings containing oily
yellow solution
The pack contains 20 or 30 soft capsules

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
CHIESI ESPAÑA SA
Plaça d??Europa 4143 Planta 10
08908 L??Hospitalet de Llobregat Barcelona

Manufacturer
LABORATORIOS ALCALA FARMA SL
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares Madrid

This leaflet was last revised in November 2013

Other sources of information

Detailed information on this medicine is available on the Spanish Agency of Medicines and Medical
Devices Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS website
http//wwwaempsgobes/

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